ABSTRACT
Diversas empresas farmacéuticas comercializan actualmente en Chile salbutamol genérico (SG) en inhalador de dosis medida, cuya equivalencia en efectividad y seguridad respecto del salbutamol original (SO) no se ha estudiado en lactantes. En un diseño prospectivo, 115 niños de 1 a 23 meses que presentaban un episodio agudo de obstrucción bronquial moderado o severo (Puntaje de Tal modificado 6-10) fueron distribuidos aleatoriamente para recibir SG (Cipla, India) o SO (GSK, Inglaterra), según Normas del Ministerio de Salud. Al cabo de la primera hora de observación, el tratamiento fue exitoso (puntaje = 5) en 88,1% (52/59) del grupo SG y 87,5% (49/56) del grupo SO, diferencia no significativa. Los grupos también fueron similares en puntaje clínico, frecuencia respiratoria, saturometría, frecuencia cardíaca y reducción de puntaje entre el ingreso y la primera hora. Al término de la segunda hora, hubo 5,1% (3/59) de fracasos en SG y 5,4% (3/56) en SO. Ninguno de los parámetros estudiados tuvo diferencias estadísticas significativas. Se concluye que el SG estudiado es similar al SO en efectividad y seguridad para el tratamiento de episodios agudos de obstrucción bronquial en lactantes.
Many pharmaceutical companies comercialize generic salbutamol (GS) in metered-dose inhalers in Chile. However, the equivalence in eficcacy and safety of the GS has not been compared with the original salbutamol (OS) in children less than two years. In a prospective study we studied 115 infants (1-23 months) presenting a moderate or severe acute wheezing episode. They were randomly allocated to receive GS (Cipla, India) or OS (GSK, England) in a protocol of treatment according Chilean National Guidelines. At the end of the first hour of observation, the treatment was successful (score = 5) in 88.1% (52/59) of GS group and 87,5% (49/56) of OS group, non significant difference. Groups were not different in mean clinical score, respiratory frequency, pulse oximetry and cardiac frequency. Mean score fell 2,70 points in GS group and 2,64 points in OS group. At the end of the second hour, treatment was not successful in 5,1% (3/59) in GS group and 5,4% (3/56) in OS group. None of these parameters were statistically different. This study shows that GS and OS are similar in efficacy and safety in the treatment of acute wheezing in infants.